这只生物技术股票值得麻烦吗

生物科技巨头Biogen(BIIB-3.85%)在过去几年中经历了起伏。该公司产生的许多头条新闻都与其阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm的争议性批准有关。

在此期间，百健(Biogen)的股票也很不稳定。此外，与Aduhelm相关的问题尚未解决，这很可能是百健(Biogen)未来的问题。在这一切发生的情况下，投资者现在是否应该费心将他们辛苦赚来的钱投资于这家公司?

阿杜赫尔姆怎么了?

Aduhelm的工作原理是针对大脑中淀粉样蛋白的积累，这被认为会导致AD。尽管该机构召集的专家小组强烈反对其批准，但该药于2021年6月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

虽然这对Biogen来说是个好消息，但也有一个问题。Aduhelm将不得不接受批准后的试验，以确认它实际上是有效的。如果在这次试验中未能产生积极的结果，Aduhelm可能会退出市场。

有更多理由担心Aduhelm的未来。首先，其他公司正在寻求开发自己的AD疗法。礼来公司就是其中之一。去年，这家制药巨头启动了向FDA滚动提交其AD药物候选药物donanemab的申请。EliLilly计划进行一项3期临床试验，将donanemab与Aduhelm进行对比。

除了来自其他制药商的竞争外，百健(Biogen)正在应对Aduhelm的报道逆风。早在1月份，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就发布了一项初步承保计划，根据该计划，医疗保险将为受限制的AD患者群体选择Aduhelm的标签，即那些参加CMS批准的轻度认知障碍患者临床试验。

最终决定于本月早些时候做出，尽管来自各个第三方的大量游说以影响其决定，CMS仍坚持己见。Aduhelm仅适用于参与CMS批准的研究的患者。在做出这个决定之前，AD疗法已经开始面临挑战。对于Aduhelm来说，事情看起来并不乐观。

你应该在百健(Biogen)上冒险吗?

百健(Biogen)正面临其他问题。该公司最畅销的药物之一，多发性硬化症药物Tecfidera，正面临仿制药竞争，其销售额正在下降。由于市场竞争加剧，该公司脊髓性肌萎缩药物Spiraza的收入去年也有所下降。Aduhelm应该帮助Biogen处理这些问题，但看起来AD疗法无法做到这一点——至少不会达到Biogen所希望的程度。

这家生物技术巨头的下一步是什么?该公司确实有几个候选药物，包括另一种潜在的AD药物lecanemab。

这种潜在的疗法目前正在进行第三阶段研究。Biogen及其在该项目上的合作伙伴、日本制药公司Esai已经开始向FDA提交lecanemab的滚动申请。该提交是基于2b期的结果，其中lecanemab“显示出对脑淀粉样蛋白的强烈清除”，并能够减缓早期AD患者的认知衰退。FDA授予lecanemab快速通道指定和突破指定。

这两项指定旨在加快批准急需或将改进现有治疗方案的药物。Biogen正在开展的另一个有前途的项目是zuranolone，这是一种潜在的治疗重度抑郁症的药物，它正在与SageTherapeutics合作开发。2月，这两个实体公布了zuranolone3期临床试验的积极结果，尽管没有投资者希望的那么积极。

这些项目为百健(Biogen)带来了一线希望，但在获得监管部门批准之前还有很长的路要走。而且，当然，这些较新的产品可能会遇到自身的监管阻力。lecanemab的情况尤其如此，因为在Aduhelm争议之后，FDA可能会在AD治疗方面受到严格审查。

那么，百健(Biogen)将何去何从?尽管该公司当然可以扭转局面，但仍有很多不确定性。这就是为什么我今天不会在这家公司开始职位。市场上有更好的生物技术股票可供考虑。