鼓励更多创新药实现“从0到1”

原标题：鼓励更多创新药实现“从0到1”

近年来，创新药越来越引起公众关注。“创新药是个高科技、高投入、高风险行业，不是谁都可以进，但是现在很多企业都在进入，部分没有创新能力的也进来了，就造成了多方面问题。”日前，在全国医药工业信息年会的分论坛上，中国药企同质化竞争白热化，创新药还能做吗？政策支持背后，是什么困住了创新药？成为与会者讨论的热点话题。

一个国家的新药研制能力是科研能力和创新能力的核心表现，它不仅关乎人民群众的生命健康，也是保障国家药物卫生健康安全的关键。电影《我不是药神》引起不少人的共鸣，讲述的正是治疗慢性粒细胞白血病进口创新药格列卫在中国市场的悲情故事。对患者来说的救命药，却同时又是难以负担的“卡脖子”药。为解决这一问题，近年来的国家医保谈判中通过以量换降价的方式引入多种进口抗癌新药来惠及民生，但只有提升我国创新药的研发能力，才能从根本上解决问题。

我国有14亿多人口，单从药品消耗量来看，我们是用药大国；但从创新药研发来看，我们并不是大国，更谈不上是强国。国际上通常将1类新药分为me-too（作用机制相似药物）、me-better（仿制中创新）、first-in-class（全球首创），层次依次递进。从相关统计数据来看，我国上市和在研新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，原创性不足；企业扎堆涌向PD-1/PD-L1等热门靶点，同质性竞争加剧，纯属原创的中国新药寥寥无几。

创新药解决的是尚未有治疗药物的患者需求，有着巨大的临床价值，一旦研制成功，会带来巨大的市场回报。中国创新药的产出远远落后于发达国家，究其原因，一是基础研究薄弱。新药研发是一个长周期的过程，从理论研究到新靶点的出现和选择、到临床实验，再到最后走向市场需要十几年甚至更长时间。而这一切都是从基础研究开始的。而目前，我国的现实情况是，不管是科研机构的创新成果，还是药企的研发能力都与理想状态相去甚远。二是科研与产业“两张皮”，创新链和产业链脱节。对于新药研发来说，前期资金投入巨大，而投资机构与高校、科研机构的对接不够，药企自身原创能力不足，都是导致最新科研成果无法及时转化为新药的原因。

“从0到1”的创新药往往需要极大的勇气、运气、前瞻性和一往无前的坚持。中国药科大学校长来茂德曾经总结出新药研发的三“十”定律，即“十万个化合物，十亿美金，十年时间”，这意味着单打独斗很难，鼓励“从0到1”的创新药需要政府、企业、高校联合作战。

近年来，利好创新药的政策接踵出台。我国通过香港18A（按照香港联合交易所《主板上市规则》第18A章节）和科创板第5套上市标准，打开了没有盈利的原创药企业上市通道。《中华人民共和国药品管理法》明确鼓励医药创新。2021年7月2日，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿发布，直击中国创新药行业扎堆me-too（作用机制相似药物）类创新药的痛点，对于专注于创新药的药企来说是重大利好。有了国家政策的支持和鼓励，科研机构与中国医药企业需要不断提高自己的创新能力，也需要资本市场涌现更多成熟、沉得住气的投资者，不断推进我国医药产业走向自主创新，满足人民群众的健康需求。（谭敏）