医保支付标准有望一季度确定 仿制药将迎一致性评价大考

原标题:医保支付标准有望一季度确定 仿制药将迎一致性评价大考

记者了解到，人社部日前联合卫计委就《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿最迟于3月出台，新版医保药品目录有望同时发布。与此前按比例报销方式不同，其最大亮点在于医保支付标准与医院的药品销售价之间存在的价差允许医院留存。因此，医院有动力压制药品价格。

如此一来，仿制药市场竞争格局将发生剧变，临床必需药品、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。对于性价比差的药品，通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，引导医疗机构结构性减少此类药品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

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疗效与价格均衡成着力点

“医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，“人社部等部委制定规则，省级政府制定具体政策，统筹地区制定支付方法。”

在医保控费力度趋严，医保基金日益吃紧的大背景下，“医保目录+医保支付标准”联袂出台，监管者是希望医药行业能读懂其内在含义。

“医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定，向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(合称“定点机构”)支付药品费用。

业内人士告诉中国证券报记者，《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡，强调性价比，以免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制，减轻药价虚高所带来的困扰，减少政府对药价的直接干预。多年来，政府部门主导的药价审批机制、招标集采效果不佳。

在近两年的医改中，为维持医保基金的可持续运营，监管层接连出台药品降价的组合拳。如实行医药分开，提升医疗服务价格，并对医院药品销售实施零差价，以减少医院对药品销售的依赖。同时，通过GMP升级和飞行药检来提升生产水平；通过一致性评价提升药品品质；通过注册改革提升新药含金量，多角度、多方面地进行医药行业供给侧改革。扶优汰劣，从源头上减少药企数量。此外，强化支付方角色，总额预付、临床治疗路径和医保支付标准先后问世。在流通环节上，采用“两票制”和“营改增”压缩流通成本。

医保支付标准就是这套组合拳中的重要一招。根据中国证券报记者了解的情况，医保支付标准将参照仿制药标准，且是药品实际成交价格的全国最低。业内人士表示，这类似变相的全国招标平台，不仅采集招标价格，同时与“两票制”配合，把药企的出厂底价、渠道价、电商价、药店价和终端价一网打尽。对于采用代理制且渠道混乱的公司来说，无异于晴空霹雳。此外，外企已过专利期的原研药进入医保后，也将参照仿制药标准给付，差额由患者自付。

国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为，医保支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性，将具有可替代的药品进行分组，按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说，医保支付标准不是一个定价系统，而是一种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制，通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价，两方面来降低药品价格。”

值得注意的是，“医保支付标准”和“医保支付价”二者有差异。于明德告诉中国证券报记者，“医保支付价”的误区在于让医保支付直接决定了药品最终的价格，而“医保支付标准”和具体的药品实际销售价格形成并无直接关系。

仿制药一致性评价是关键环节

医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此，通用名相同的药品确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。

医药行业专家李伟介绍，中国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

较为宽松的仿制药市场准入条件，造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

针对这一现状，国家食药监总局逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。

2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

从目前情况看，第一批289个需通过“仿制药一致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源，各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

“在此背景下，医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。